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治験管理室

当院では、下記のような体制で治験を実施しています。


治験実施体制について

【治験組織図】

治験組織図

【治験事務局】

(平成23年4月現在)

事務局長:薬剤部長
事務局員:医師、薬剤師、看護師、検査技師、事務職員等 (CRCを含む)

連絡先

TEL:054-254-4311 内線2023(治験管理室)

【治験の流れ】

治験の流れ

治験責任医師の要件

当院では、治験責任医師の要件を下記の通り定めています。

治験責任医師は、部長あるいは副部長で、「静岡赤十字病院における治験に係る標準業務手順書」第4章第13条の要件を満たすものとする。

CRCの業務内容

CRCは、プロトコールごとに治験責任医師等と協議した上で、以下の業務を行っています。

  • 院内関連部門との協議・連絡
  • 被験者スクリーニング補助
  • 被験者適格性確認補助
  • 同意説明補助
  • 被験者スケジュール管理
  • 服薬確認・服薬指導補助
  • 被験者ケア
  • 有害事象確認・報告補助
  • 症例報告書作成補助
  • モニタリング・監査への対応
  • 直接閲覧同席
  • 治験関連資材管理
  • 必須文書(責任医師関連)保管補助
  • その他